Regulatory Affairs

Wir bieten das komplette Spektrum einer Zulassungsabteilung auf nationaler und EU-Ebene. Es werden Zulassungsverfahren für chemisch definierte Substanzen, Biotechs und Phytotherapeutika betreut, und zwar in allen Darreichungsformen und Indikationen.

• Bewertung der Zulassungschancen
• Analysen der Schwachstellen von Dokumentationen
• Literaturrecherchen
• Sachverständigengutachten (CMC, Präklinik und Klinik)
• Dossiererstellung
• Aufbereitung der einreichungsreifen Zulassungsdokumentationen im Common Technical Document (CTD)-Format
• Betreuung von Zulassungsverfahren in allen EU-Ländern (MRP, dezentrales und zentrales Verfahren)
• Umformatierung von alten Dokumentationen in das CTD-Format
• Erstellen von Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD)
• Antragsteller für Arzneimittelzulassungsanträge (national / EU)

ZUSÄTZLICH:

• Beratung in strategischen Zulassungsfragen
• Bearbeitung aller regulatorischen Vorgänge bei nationalen Behörden
• Erstellung der offiziellen Texte nach nationalen gesetzlichen Erfordernissen
• Sachkundige Person nach §15 AMG (Qualified Person in der EU) vorhanden